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代购仿制药案,新药仿制药进口药的概念

小额贷款 岑岑 本站原创

随着疫情的变化,人们对新冠肺炎治疗药物的需求和期望越来越强烈。

该论文注意到,为了满足药品需求,辉瑞公司的帕昔洛韦最近已在北京和上海的社区卫生中心投入使用,网上平台的药品供应相对缓解。此外,另一种新冠肺炎口服药物,默沙东的Monola,于2022年12月29日获得国家医疗产品管理局的批准。

与此同时,一些卖家或中介利用大众的求医心理,高价销售帕昔洛韦。目前一些黄牛开出了万元一盒的高价,仿制药的价格被炒到了原价的五六倍,甚至有仿制药的假药流入市场。

华大基因CEO尹烨近日在个人微信官方账号中写道,自己帮忙检测了朋友带回来的新冠肺炎印度仿制药,却发现该仿制药并未检出Nirmatrelvir。经过核实,发现成分其实是奥司他韦。

银叶发文称,送检的新冠肺炎仿制药口服药品未检出奈马替韦。来源:微信微信官方账号“银鸽聊基因”

另一位博主评估了新冠肺炎的29个口服药物样品,发现19个Primovir样品中只有一个含有nematevir,其他18个样品不含nematevir。

一位业内人士告诉本报(www.thepaper.cn)记者,奈莫韦是帕昔洛韦的主要成分,不含奈莫韦,所以这种药基本没有治疗作用,是“假药”。仿制药品不难,只要包装印刷过关。从外观上看,买家无法证明是进口的还是假冒的。

据新媒体《科技创新板日报》报道,涉事的印度药企Astrica相关负责人证实,代工厂过于贪婪,生产了一种不含线虫原料的无效Primovir药物。

1月6日,辉瑞对该报表示,这些仿制药不是辉瑞生产的,他们无法回复相关信息。“这些仿制药本不应该流向中国。”工作人员提醒,如有必要,应通过医院等正规渠道开药。

假的Paxlovid仿制药不含主要活性成分。

原研药是指原研新药,仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,由原研厂授权生产,为中低收入国家人民提供选择。

2002年12月28日,有消息称辉瑞帕昔洛韦医保支付价格已从2300元/盒下调至1890元/盒。但是,医院和医院不一定是同一个价格。目前互联网医院的价格还是2300元/盒。

官网,Geneva Pharmaceutical Patent Pool(MPP)的组织宣布,已与全球35家制药公司签署协议,这些公司获得了辉瑞公司为新冠肺炎提供的口服治疗药物Paxlovid的成分之一nematevir的原料或制剂,并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应nematevir和ritonavir的组合包装。35家企业中,6家可以生产原料药,9家可以生产制剂,其余20家可以同时生产原料药和制剂。其中19人来自印度。印度制药公司生产的Paxlovid仿制药只有Paxlovid市价的四分之一。

也有多家中国企业被授权仿制Paxlovid,但其销售区域不包括中国,这让一些中国人将目光转向海外代购。

目前采购市场上的帕昔洛韦仿制药有两种,普利莫韦和帕昔他,因为包装颜色也叫“绿盒”和“蓝盒”。前者由印度制药公司Astrica生产,后者由Azista生产。后者的母公司是辉瑞授权仿制帕昔洛韦的。

1月6日,一位Paxlovid印度仿制药买家告诉记者,他主要卖仿制药的绿盒,在二手平台上一直可以交易,需要预约。之前他报价900多元一盒,但记者再次询问价格时,他说没货了。到处都严重缺货。

另一位印度仿制药代购表示,她有默沙东授权的印度最大的仿制药公司海德润制药公司仿制的莫纳比拉韦,每盒1500元;帕昔洛韦仿制药绿盒,3000元一盒;帕昔洛韦通用蓝盒,4000元一盒。“只剩五箱了,都被抢走了。”

新冠肺炎口服仿制药的蓝盒和绿盒。

除了缺货,仿制药造假的传闻也引起了关注。

“在目前很难买到原研药的情况下,新冠肺炎仿制药的选择需要特别谨慎,病情经不起耽误。”2022年12月31日,华大基因CEO殷野发文称,经检测,发现朋友带回国内的仿制药未检出Nirmatrelvir。经过核实,发现成分其实是奥司他韦。

截至1月4日22时,他们已经检测了67个样品,但只有3个蓝盒(口服药物)和1个绿盒样品检出了有效成分nematevir,其他绿盒基本未检出。

尹野说,简单来说,这个仿制药就是一个黑心的“假药”。后来他们又测试了同批次的其他药物,结论也是一样的。都是“狸猫换太子”的产物;该药主要适用于有基础疾病的老年人。现在能买到的每一盒药都来之不易,承载着家属对老人转危为安的殷切希望。

另一位博客作者Cathy DrCash博士评估了新冠肺炎的29个口服药物样品,发现19个印度仿制药Primovir样品中只有一个含有nematevir,其他18个样品不含nematevir。在标记有那他韦但不含那他韦的18个样品中,15个样品被奥司他韦替代,1个样品被利托那韦替代,1个样品同时含有奥司他韦和利托那韦,1个样品含有达卡他韦。

有不愿意透露姓名的业内人士对该报表示,奈马替韦是帕昔洛韦及其仿制药的主要成分,药物中不含奈马替韦,基本没有治疗作用。

业内人士:仿制药造假并不难,假货确实很多。

前述知情人士透露,仿制药品不难,只要包装印刷过关。“我知道中国有些人在卖假药,即绿盒仿制药。这些药不是进口的,有时候和真的一起卖。”他说,很多仿制药不添加主要成分,但其中检测出奥司他韦和利托那韦,分别是治疗流感和艾滋病的成分。与尼玛替韦相比,它们相对容易获得,成本较低,成本几十或几百元,但售价在1000元一盒以上。

另一方面,仿制药真假难辨,买家无法从外观上证明是进口的还是假冒的。“一个做仿制药生意的朋友说,Primovir进来的时候有1100元和1450元。后来价格涨到2000元,现在最高3000元左右。但是因为假货多,已经不做绿盒子了。”他说。

他说,即使仿制药中添加的成分没有毒性,但需要药物的人吃了没有治疗作用的药物也是有害的。

1月5日,绿盒仿制药Primovir包装中显示的药企Astrica公司相关负责人向《科技创新板日报》记者回应称,“我们刚开始销售Primovir的时候,对原料药的需求并没有那么大。后来随着需求的增长,代工厂生产了不含线虫原料药的普利莫韦,所以新的普利莫韦无效。我们还从Primovir(盒子上)删除了我们的名字和号码。”

他对科技创新委员会期刊记者补充说,“这一代工厂很贪婪,不关心人的生命。”

1月6日,辉瑞医药信息部接线人员对本报表示,目前已有多家医院采购了帕昔洛韦。在上海,有很多社区卫生中心供应帕罗西汀,但是能不能开,有没有剩余,需要咨询医院。对于市场上一些假冒的帕昔洛韦仿制药,运营商表示这些仿制药不是辉瑞生产的,他们无法回复相关信息。“这些仿制药本不应该流向中国。”工作人员提醒,如有必要,应通过医院等正规渠道开药。

虚高的价格和欺诈行为的背后是药品的可及性有待提高。一方面,通过现有正规渠道无法完全满足药品需求,部分人转向代购,价格不断上涨;另一方面,公众对药物的认识不足,仍有部分人认为帕昔洛韦等药物是“特效药”,进而盲目购买药物。

常州市第三人民医院感染科主任许对该报表示,目前的抗新冠肺炎药物,无论是帕昔洛韦还是阿昔洛韦,都远远达不到特效药的水平,效果非常有限,临床上也是如此。有些人可能出于急于去医院的心态而选择购买和使用这些药物。

“首先,所谓特效药就是奥司他韦应用于猪流感的概念,奥司他韦对流感有非常强的抗病作用。”许说,其次,从目前抗药物的研究资料来看,这些药物的疗效还没有达到理想水平。最后,即使药物有效,也要趁早使用。“很多人都过了适合用的时间了,还来不及吃药。”

获取药物的机会仍然需要加强。

该论文指出,为了满足对药物的需求,许多医院、社区和电子商务平台目前都在供应新冠肺炎口服药物。

据丽水。12月22日上午,丽水市召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会。据市经信局相关负责人介绍,我市向省里申请调拨了部分辉瑞公司治疗新冠肺炎的联合用药(帕昔洛韦),有效缓解了医疗机构的需求。

12月28日,奔奔新闻记者从兰州市医疗保障局获悉,辉瑞新冠肺炎在兰州将被列为甲类医保进行报销。据兰州市医保局医务处相关负责人介绍,近期有不少患者询问这款药,医保部门已帮助医院畅通采购供应渠道。兰州大学第一医院最近采购了50盒。

某三甲医院医生在1月3日接受本报采访时表示,仅在呼吸科开了帕昔洛韦,需要呼吸科副高级以上的医生才能开。目前医院的帕昔洛韦有库存,可以开给最需要的患者,而且“开了很多处方”。上海另一家三级甲等医院的医生告诉记者,帕昔洛韦供不应求,有时甚至供应不上。“我们医院一直在努力争取。1月2日刚进了一批药,但数量不多。”医生表示,目前的供应量比2022年12月下旬稍好,医生在开药时优先考虑最急需的病人。

该报2022年12月29日报道,关于帕昔洛韦价格调整和产能问题,辉瑞回复该报记者:“辉瑞一直致力于与政府和其他相关合作伙伴合作,积极提高创新药物的可及性,以持续满足中国患者的临床需求。”

即便如此,还是有网友反映买药不容易。

业内人士告诉该报,国内对药物的需求太大,无法通过正规渠道达到,因此一些人寻求外包。普通人仍然很难跨境购买毒品,所以他们选择代购。同时,他提醒,目前没有必要广泛、普遍使用抗病毒药物如帕昔洛韦。他认为,这种药更适合患有基础疾病的老年人在诊断后在医生指导下使用。

他提到,除了Paxlovid和最近获批的Molnupiravir,日本Shionogi公司的Ensitrelvir也值得关注。

2022年12月29日,赛诺生物制药有限公司发布公告称,中国生物制药子公司郑达天晴药业集团有限公司与平安盐野株式会社(以下简称“平安盐野”)签署独家营销协议盐野木的恩替利韦是一种新的口服药物新冠肺炎。

“现在日本疫情不严重,内需也不旺盛。如果能快速进口,可以弥补P药的空白。”他说,与帕昔洛韦一样,恩替利韦针对3CL蛋白酶,但它的药物禁忌症更少,比帕昔洛韦更安全,三期临床试验的结果也很好。

此前,病毒学家、香港大学生物医学学院教授金东燕在接受论文采访时也提到,药物可及性是一个值得关注的问题。“能否第一时间给药,如何实现第一时间给药,是我们医院管理部门面临的重要问题,也是诊疗体系面临的挑战。”他说,除了药品储存的问题,很重要的是改变支付方式和诊疗方式。价格高会导致真正需要药物的人,诊疗方式会影响能否第一时间给药。

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